介绍： 制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）； 1.1.1 施工条件 因是旧厂房改造，施工用水、电和市政道路已具备，但施工场地狭窄，多专业交叉施工，一至三楼要流水交叉作业 。 1.1.2 工程特点 （1）本工程项目为昆明宏达制药厂按照药品生产管理规范GMP的要求建设的工程，为了确保业主顺利通过GMP认证，在安装过程中，除常规安装工艺外，必须着重要考虑施工对象和施工环境的洁净、卫生、无毒、美观，施工工艺必须符合GMP认证的要求。 （2）项目在施工安装过程中，各专业交叉配合作业量大，工序之间相互衔接要求高，因此，在施工时，必须制订出详尽的施工协作计划，严格按照施工程序施工，保证环境洁净、卫生。 （3）对安装施工机械设备的选样、材料的采用、安装技术操作要求较高；工艺设备制造精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备采用不锈钢制造；采用的材料品种规格数量繁多，工艺管道材质采用不锈钢较多，其焊接工作有很强的技术性。 （4）施工过程中施工技术人员可能会出现根据GMP要求提出对原设计做出必要的修改的建议；本项目建成后需进行药品GMP认证，我方人员必须更进一步学习药品GMP认证标准和检查评定标准。 （5）项目施工地点离公司本部近，交通十分方便和迅捷 ，有利于公司本部对项目部提供最大程度的可靠支持。 （6）管道安装配管时一定要考虑其美观，尽量靠墙布置。支管在技术夹层内，而通风管、电缆桥架、给排水管、工艺管道共用技术夹层。在施工中一定要注意协调好各工种相互间的关系，确定施工顺序，做到互不干扰，确保管道安装的标高、坡度，便于今后维修的原则。 1.1.3 工期和质量目标 （1）认真贯彻“质量优、速度快、效益好、信誉高”的施工方针,全司上下一致,全力以赴,把本项目建成一个优质样板工程。 （2）施工工期：30天，其中设备调试期3天。 （3）工程质量：优良。 1．2.2 与建设单位的配合 （1）按照ISO9002质量保证体系的要求，满足业主的需求是项目的目标。 （2）在工程开工前和开工初期，项目部的主要管理人员应与建设单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的详细工作计划与建设单位代表进行交流，根据其要求进行调整，服从整个建设项目的总体计划。我方将向建设单位提交详尽的施工进度计划、材料及设备采购计划。 （3）我方工程师在认真研究设计图纸的基础上，与建设单位进行交流，了解提取生产工艺，根据现场的测量情况，遵照GMP的有关要求，进行详尽的施工作业图纸设计。满足业主使用和GMP认证的需求。 （4）对涉及GMP认证的有关内容，应严格按照要求进行。并协助建设单位做好相关的GMP认证资料。 （5）根据安装计划与甲方代表协调由建设单位提供的设备的到场时间和地点，由我方专业技术人员无偿配合建设单位进行设备的装卸、开箱、清点以及在安装前进行防护。 （5）配合建设单位编制设备管理或操作规程，并协助建设单位培训操作工或维修工。 1．2.3 与设计部门的协调 （1）在施工过程中，若施工（技术）人员发现有与GMP标准不符合或工艺不合理、材料需代用等情况，提出修改的合理化建议上报项目技术负责人，项目技术负责人向设计代表和业主、监理工程师提出修改建议，设计出具体修改变更通知后再组织施工，力求找到优质优价的合理方案。 （2）项目技术负责人根据要求，定期或不定期组织有关专业工程师参加与设计代表的协调会议，协商解决有关问题。 1．2.4 与监理单位的协调（若有） （1）在施工过程中，严格接受监理工程师的管理。安装的质量检验项目在自检后主动邀请监理工程师进行检查。 （2）按照要求将施工计划和完成情况定期地上报监理工程师。 （3）对施工中出现的问题或不合格项目，严格按照监理工程师的要求进行整改，直至达到要求为止。 1.2.5 本公司暖通洁净空调施工班组与公用工程各施工班组间的配合 a.外走廊墙面包彩钢板，协调处理门窗位置留洞口及彩钢板与门窗交界处的细部处理工作。 b.空调主风管穿越土建墙,协调处理预留洞的位置。 c. 洁净区施工与动力、非洁净壁板隔断区照明及通风、消防报警、仪表自动化安装之间,相互协调施工进度,做好彩钢板内穿管,保证开孔位置准确；在设备安装后要保证接口密封,以符合GMP验收规范,避免产尘为标准。 d. 洁净区施工与工艺设备安装班组配合,首先大型设备的提前进场就位后进行彩钢板安装,其余设备在彩钢板施工完成后,由预留通道进场就位。在设备就位时，注意成品保护工作，包括彩钢板及门窗保护、地面保护、设备就位后的保护三个方面。 e. 洁净区施工与工艺配管施工的配合,首先相互协调确定管道的走向及位置,做好管道穿越彩钢板位置的开口及密封工作以及管道稳固措施。 f.工艺设备二次配管施工要服从洁净区内施工的管理,做好成品保护并实施净化保证措施。 2、施工管理 为使该工程在要求的质量、规定的时间及批准的费用下完成,我公司在该现场项目经理部将配备懂技术、善管理、有多个GMP药厂施工经验的管理人员,按照项目法施工的要求,进行全过程、全方位的规定、组织、控制和协调工作。 2．1、现场施工平面布置 第一阶段：要求一般水平的污染控制 这一阶段开始前,净化区除设备搬入预留洞口外,建筑的门窗、内粉刷应施工完成。这一阶段可界定为吊顶板安装之前的作业过程工作内容如防尘涂装、空调机组安装、动力设备、一次配管和配线(电缆桥架及电气配管配线〉、壁板及吊顶的龙骨安装等。 管理规定： （1）进入洁净厂房的所有人员,必须接受该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽〈准入证〉入室； （2）进入洁净厂房应穿干净鞋具,不得带油渍、污泥入内； （3）室内不得吸烟、饮食和饮水； （4）焊接、切割、凿洞等有尘作业必须加以控制,防止碎屑大范围扩散,每天工作结束时应将垃圾搬出室外倒入规定处； （5）施工材料堆放整齐； （6）室内严禁大小便； （7）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。 第二阶段：要求较高水平的污染控制 这一阶段可界定为第一阶段之后、空吹之前的作业过程,工作内容如壁 板及吊顶板安装、各专业管线穿壁板安装、灯具安装等,以及采用局部擦洗、真空吸尘等方法进行全面彻底的清扫工作。 管理规定： （1）凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的胸徽(准入证〉入室； （2）进入该区域的人员,应穿着干净的工作服、鞋具,后期应穿着洁净服、洁净鞋(或普通干净的鞋共应会穿洁净鞋套〉: （3）带入的材料应是洁净的,工具、机具要清洗干净后才能带入室内； （4）所有产尘作业须严加控制,发生碎屑、尘埃,应立即用吸尘器清除； （5）洁净室内不得吸烟、饮食和饮水； （6）洁净室内每天由专职人员至少清扫一次； （7）室内防止堆积过多材料； （8）除必须的人流、物流门洞外,其他门洞应予以封堵； （9）室内严禁大小便； （10）有违犯以上规定者,应立即取消在洁净厂房工作的资格。 第三阶段:要求高水平的污染控制 这一阶段可界定为空吹之后、直至调试交付的作业过程，工作内容如安装高效过滤器、全面测试前的最后吸尘清扫工作、净化空调运行测试考核及二次配管配线等。 管理规定： 〈1〉凡进入该区域的人员，必须经过该阶段管理规定的培训,并佩带相应的人员佩带施工证（准入证〉入室； 〈2〉只有必要的人员和用户代表,才能进入洁净室,将人流控制在最低限度； 〈3〉人流、物流入口应分开：一般只设一个人流入口,对物流入口要严加控制,要有专人值班,且入口不得常开； 〈4〉进入洁净室要先登记,然后按洁净室的净化级别在更衣室更换干净的洁净服、鞋、帽,洗手烘干后,通过气闸室进入洁净区； 〈5) 进入洁净区的人员,不得携带铅笔、石笔、普通纸张、本子或其它能产生尘埃的物件； 〈6〉不得在洁净区进行焊接和锯、割、凿墙洞、打孔等能产生颗粒、尘埃和烟雾的作业；不得己要进行产埃作业时,应事先经有关部门批准，并用真空吸尘器随时吸徐尘埃； 〈7〉在洁J争区内使用的工具、设备,应做到每夭清洗一次； 〈8〉洁净室内不得吸烟、饮食、饮水、大小便； 〈9〉配备专职的洁净施工监督员,巡回检查、监督,对违规者应立即责令其离开洁净室；对严重违规者,还应给予严厉处分。 3、确保GMP达标的保证措施 3．1、总则 (1) 为保证洁净厂房工程的质量，对洁净厂房的施工、验收、检测必须执行《施工组织设计》、《药品生产质量管理规范(GMP)98》和《洁净室施工及验收规范》。 (2) 洁净厂房施工前必须按洁净室主要施工程序制订详尽的施工协作计划,并严格按施工程序施工,每道工序要进行中间验收并记录。 (3) 工程所用的主要材料、设备、成品半成品均须符合设计的规定,并有出厂合格证明或质量鉴定证明文件,没有出厂合格证明或对质量有怀疑时,必须进行检验,符合要求后方可使用。超过工厂保质期的材料不得使用。 3．2、净化装修施工要点 （1） 根据GMP规范要求，洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。 （2） 所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连,不能与设备和管线支架交叉混用,防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落。 （3） 建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封。 （4） 根据GMP认证检查标准,室内装修要符合下列要求: a.应选用气密性良好,且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料。 b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、 易清洗,减少凹凸面。墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角。壁 面色彩要和谐、雅致,并便于识别污染物。 c.门窗与内墙而要平直,结构要充分考虑对空气和水汽的密封,使污染粒 子不易从外部渗入,防止由于室内外温差而产生结露。室内不同洁净 度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封。 （5） 施工中应控制施工作业中的发尘量,特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间,必须随时清扫。 （6） 在己安装高效过滤器的房间,不能进行有粉尘的装修作业。 （7） 注意保护已完成的作业面,不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染。 3．3、 净化空调施工要点 （1）风管和部件应采用优质镀辞钢板，风管内表面必须平整光滑，不得在管内加固风管，咬接应采用联合角咬口，接缝必须涂密封胶。风管连接不应采用内法兰。风管必须设密封清扫孔,总管上应有风量测定孔(支干管上根据需要设置）过滤器前后要有测压孔。防爆区排风管咬口缝要用焊锡密封。 （2）风管安装之后、保温之前应进行漏风检查。送回风管用漏光法检查应无漏光,系统空调器漏风率不应大于2%。擦拭空调系统内表面采用不易掉纤维的材料。 （3）高效过滤器安装前必须对洁净房间和净化空调系统全面清扫、擦洗,达到清洁要求后,开启净化空调系统连续试运行12小时以上,再次清扫,擦洗洁净室,立即安装高效过滤器。 （4）高效过滤器安装前，应在安装现场拆开包装进行外观检查，内容包括纸、滤密封胶、框架、几何尺寸及光洁度等是否符合设计要求，然后进行检漏，检查和检漏合格后应立即安装。不合格产品不得安装。 3．4、洁净照明施工要点 （1）根据药品GMP规范,洁净室应根据生产要求提供足够的照明,在施工前要进行复核。厂房应有应急照明设施。 （2）灯具安装应易于清洁。 （3）根据药品GMP规范,在需要防止微生物的滋生和污染的车间内设置紫外线杀菌灯。 （4）室内洁净灯具安装完毕,应该及时清扫。 3．5、竣工验收时施工单位要提供下列文件 （1）设计变更证明文件和竣工图 （2）主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检查文件 （3）单位工程、分项分部工程质量检验评定表 （4）开工、竣工报告、隐蔽工程记录及管道水压试验报告、消防验收报告，设备开箱检查记录,风管漏风检查记录,中间验收单和竣工验收单 （5）各单机试运转记录,系统联合试运转记录,空气净化系统联合运转调试报告、洁净度测试报告等。
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