介绍： 1.1.1为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净室定期监测，监测项目和频次照有关规定。如有特殊要求，可另行规定。 1.1.2 发现下列情况，高效空气过滤器应予更换： 􀂗 气流速度降到最低限度，即使更换初效和中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。 􀂗 高效空气过滤器风量为原风量的70%。 􀂗 高效空气过滤器出现无法修补的渗漏（由施工单位定期检测确定）。 1.2洁净室的维护 1.2.1 建立洁净室安全措施综合系统，设置火灾报警、排烟、消防、事故照明等设施，对制剂中使用化学药品、气体的洁净室，还应根据腐蚀、爆炸、可燃、自燃、有毒等物品性质采取相应的安全措施。 1.2.2 洁净室的维护管理应包括对洁净室的空气净化设备、配制制剂中使用的物料、设备和洁净室的操作人员等管理。应建立相应的管理制度，明确管理内容方法和责任，执行应有记录。 1.2.3除了依靠使用人员日常管理外，应建立洁净室计划检修制度，对洁净室空调系统和空气净化设备实行定期检修、保养。
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