介绍： 空调净化系统的验证 1.验证的依据 ①不同药品生产对空气洁净度的要求(SDA98版GMP规范及其附则); ②药品生产工艺条件对HVAC系统的特殊要求; ③无菌制品和接触药品的容器与环境直接接触的区域应符合条件: -区域内洁净度为100级； -区域内空气流动状态为单向流； -相邻环境至少为1万级，邻室洁净度也至少为1万级，并与非洁净区空气保持正压关系。 ④药品的微生物检查要求; ⑤待验证洁净厂房的工程设计参数;（见后页例）
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