洁净厂房设计与确认讲义

介绍：洁净厂房可分为独立建筑物、独立厂房和独立HVAC系统控制的生产线三种；生产厂房应按工艺流程及相应洁净级别要求合理布局高致敏性药品或生物制品，必须采用专用和独立的厂房生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；生产某些激素类、细胞毒性类（如抗肿瘤类药品）、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；动物脏器、组织洗涤或处理，与其制剂生产分开；含不同核素的放射性药品，生产区必须严格分开。